HUMEX 0,04% solution pour pulvérisation nasale 15ml

Médicament indiqué en cas de rhume et de rhinopharyngite chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois

 

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser HUMEX 0,04% solution pour pulvérisation nasale 15ml ?

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

Comment utiliser HUMEX 0,04% solution pour pulvérisation nasale 15ml ?

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS

Adulte: 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 4 à 5 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser HUMEX 0,04% solution pour pulvérisation nasale 15ml ?

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux ammoniums quaternaires.

· Lié à la présence de cinéole en tant qu'excipient: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient, qui peut abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives, risque:

· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

· Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'allergie.

· Irritation locale.

· En raison de la présence de cinéole en tant qu'excipient et en cas de non respect des doses préconisées:

- risque de convulsions chez l'enfant,

- possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelle est la composition de HUMEX 0,04% solution pour pulvérisation nasale 15ml ?

Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................... 0,04 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Ce qu'il faut savoir en plus sur HUMEX 0,04% solution pour pulvérisation nasale 15ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HUMEX FOURNIER 0,04 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de benzalkonium ................................................................................................................... 0,04 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS

Adulte: 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine 4 à 5 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier aux ammoniums quaternaires.

· Lié à la présence de cinéole en tant qu'excipient: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu'excipient, qui peut abaisser le seuil épileptogène.

A doses excessives, risque:

· d'accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

· Dès l'ouverture du conditionnement, et à fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

· En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'allergie.

· Irritation locale.

· En raison de la présence de cinéole en tant qu'excipient et en cas de non respect des doses préconisées:

- risque de convulsions chez l'enfant,

- possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

PREPARATION NASALE ANTISEPTIQUE. (R: système respiratoire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cinéole (eucalyptol), polysorbate 80, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pulvérisateur en polypropylène de 15 ml avec embout nasal.

Flacon en verre brun de 15 ml muni d'une pompe doseuse en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO SOINS & SANTE

42, RUE DE LONGVIC BP 157

21304 CHENOVE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 588-8: 15 ml en flacon pulvérisateur (polypropylène).

· 348 257-7: 15 ml en flacon (verre) avec pompe doseuse (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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