Dans quel cas ne pas utiliser HRA PHARMA Dulciphak collyre en solution 10ml ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en péri-ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
Pour DULCIPHAK collyre en solution, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.
En conséquence l'utilisation de DULCIPHAK collyre en solution se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés après utilisation de DULCIPHAK collyre en solution sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme
Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections oculaires
Fréquence inconnue: Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, hyperhémie.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Ce qu'il faut savoir en plus sur HRA PHARMA Dulciphak collyre en solution 10ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DULCIPHAK, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de méthylsilanetriol et de salicylate de sodium ........................................................................... 5 ml
Acide parahydroxycinnamique ........................................................................................................... 0,050 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution. Solution limpide et incolore
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie oculaire.
La posologie est de 1 goutte de collyre par œil malade, 3 fois par jour (matin, midi et soir).
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malades en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieur vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Visser le bouchon du flacon après utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en péri-ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les 2 instillations.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
4.6. Grossesse et allaitement
Pour DULCIPHAK collyre en solution, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte ou qui allaite.
En conséquence l'utilisation de DULCIPHAK collyre en solution se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés après utilisation de DULCIPHAK collyre en solution sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme
Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Très rare (<1/10,000) et fréquence indéterminée inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections oculaires
Fréquence inconnue: Effet transitoire après instillation du collyre: picotements oculaires, sensation de brûlures oculaires, démangeaisons oculaires, hyperhémie.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PRODUITS D'OPHTALMOLOGIE. Code ATC: S01XA.
Dulciphak collyre est indiqué en traitement d'appoint des opacités cristalliniennes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues d'études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorure de sodium, hypophosphite de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: A utiliser dans les 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml (rempli à 10 ml) en polyéthylène (PEBD) muni d'un bouchon à vis en polystyrène blanc recouvert d'un scellé d'inviolabilité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour ouvrir, perforer l'embout du flacon en vissant le bouchon à fond. Revisser après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
horus pharma
148 avenue Georges Guynemer cap vAr
06700 saint-laurent-du-var
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 786-6: 10 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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