HEPATOUM Eucalyptin le brun sirop 200ml

Médicament préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans

Ce médicament est un antitussif.
Il contient un antitussif (la codéine).

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Dans quel cas utiliser HEPATOUM Eucalyptin le brun sirop 200ml ?

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Comment utiliser HEPATOUM Eucalyptin le brun sirop 200ml ?

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 18,3 mg de codéine base.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,1 mg de codéine base.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

La posologie usuelle est :
· adulte : 1 cuillère à soupe de 15 ml (soit 18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
· adolescent de 15 ans à 18 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une cuillère à soupe de 15 ml (18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

· enfant de 12 ans à 15 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : une cuillère mesure de 5 ml (soit 6,1 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
· enfant âgé de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, EUCALYPTINE LE BRUN, sirop est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Population spécifiques

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Dans quel cas ne pas utiliser HEPATOUM Eucalyptin le brun sirop 200ml ?

Hypersensibilité (allergies) aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· enfant de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4.).

· patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

· insuffisance respiratoire.

· toux de l'asthmatique.

· allaitement (voir rubrique 4.6).

· antécédent de convulsions fébriles ou de d'épilepsie (en raison de la présence d'eucalyptol qui est un terpène).

· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,35° (1,35 % V/V) soit 54 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il convient de respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml (9 g par cuillère à soupe de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée, myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

EUCALYPTINE LE BRUN est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de :
· constipation.

· somnolence.

· états vertigineux.

· nausées, vomissements.

· bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

· dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Signes chez l'adulte

· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash.

· Vomissements.

· Prurit.

· Ataxie.

· Œdème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

· Bradypnée, pauses respiratoires.

· Myosis.

· Convulsions.

· Flush et œdème du visage.

· Eruption urticarienne, collapsus.

· Rétention d'urine.

Traitement

Assistance respiratoire.

Quelle est la composition de HEPATOUM Eucalyptin le brun sirop 200ml ?

Codéine ...................................................................................................................................122,00 mg
Cinéole .....................................................................................................................................21,35 mg
Pour 100 mL
Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Une cuillère-mesure de 5 ml contient: 53,45 mg d'alcool et 3 g de saccharose.
Titre alcoolique du sirop: 1,35 % (V/V).

Ce qu'il faut savoir en plus sur HEPATOUM Eucalyptin le brun sirop 200ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUCALYPTINE LE BRUN, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine ...................................................................................................................................122,00 mg

Cinéole .....................................................................................................................................21,35 mg

Pour 100 mL

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une cuillère-mesure de 5 ml contient: 53,45 mg d'alcool et 3 g de saccharose.

Titre alcoolique du sirop: 1,35 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 18,3 mg de codéine base.

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,1 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg de poids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).

La posologie usuelle est :

adulte : 1 cuillère à soupe de 15 ml (soit 18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

adolescent de 15 ans à 18 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : une cuillère à soupe de 15 ml (18,3 mg de codéine) à renouveler si besoin après un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.
enfant de 12 ans à 15 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) : une cuillère mesure de 5 ml (soit 6,1 mg de codéine), à renouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

enfant âgé de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine, EUCALYPTINE LE BRUN, sirop est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Population spécifiques

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité (allergies) aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
enfant de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4.).
patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
insuffisance respiratoire.
toux de l'asthmatique.
allaitement (voir rubrique 4.6).
antécédent de convulsions fébriles ou de d'épilepsie (en raison de la présence d'eucalyptol qui est un terpène).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,35° (1,35 % V/V) soit 54 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Il convient de respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de la prise de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml (9 g par cuillère à soupe de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée, myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

EUCALYPTINE LE BRUN est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de :

· constipation.

· somnolence.

· états vertigineux.

· nausées, vomissements.

· bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

· dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte

· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash.

· Vomissements.

· Prurit.

· Ataxie.

· Œdème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

· Bradypnée, pauses respiratoires.

· Myosis.

· Convulsions.

· Flush et œdème du visage.

· Eruption urticarienne, collapsus.

· Rétention d'urine.

Traitement

Assistance respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Sans objet

Effets pharmacodynamiques

Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Eucalyptol : adoucissant, aromatisant.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Codéine

Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation

Codéine

Métabolisme hépatique.

Élimination

Codéine

Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 H (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol à 96 pour cent, saccharose, jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E 131), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon verre avec cuillère-mesure en polypropylène de 5 ml, graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et

5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 814 4 1 : 200 ml en flacon (verre) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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