Ce qu'il faut savoir en plus sur GRIMBERG Carbosylane 98 gélules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CARBOSYLANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbon activé ................................................................................................................................. 140 mg
Siméticone ........................................................................................................................................ 45 mg
Pour une gélule bleue ou rouge.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
L'unité de prise comprend une gélule bleue gastro-soluble et une gélule rouge gastro-résistante à prendre simultanément.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre avant ou après les principaux repas).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Enfant de moins de 6 ans (risque d'inhalation de la gélule).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement avec des digitaliques, prendre CARBOSYLANE à distance (plus de 2 heures, si possible).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de CARBOSYLANE
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques
Diminution de l'absorption digestive des digitaliques.
Prendre CARBOSYLANE à distance des digitaliques (plus de 2 heures, si possible à la suite de la prise de ce médicament).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du charbon n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, mais compte-tenu de l'absence de résorption du charbon, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles.
Aprés la commercialisation, des cas de réactions cutanées allergiques (urticaire, réaction anaphylactoïde) ont été rapportés.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant, une coloration noire des selles peut être observée à des doses élevées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFLATULENT/ADSORBANT INTESTINAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
Carbosylane associe 2 principes actifs:
- le charbon qui possède des propriétés adsorbantes,
- la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les deux gélules jumelées qui constituent l'unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs: charbon activé et siméticone.
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Oléate de sorbitan, polysorbate 80
Enveloppe de la gélule bleue: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
Enveloppe de la gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132)
Enrobage gastro-résistant de la gélule rouge: acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GRIMBERG
19, rue Poliveau
75005 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 327 312-9 ou 34009 327 312 9 9 : 24 gélules bleues + 24 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
- 327 244-3 ou 34009 327 244 3 7 : 48 gélules bleues + 48 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
- 356 153-2 ou 34009 356 153 2 9 : 96 gélules bleues + 96 gélules rouges sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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