GIFRER Novoptine collyre en flacon 2,5 mg/10 ml

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antiseptique

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Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser GIFRER Novoptine collyre en flacon 2,5 mg/10 ml ?

Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

Comment utiliser GIFRER Novoptine collyre en flacon 2,5 mg/10 ml ?

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

Dans quel cas ne pas utiliser GIFRER Novoptine collyre en flacon 2,5 mg/10 ml ?

Antécédents d'allergie connue au cétylpyridinium ou aux autres ammonium quaternaires.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Précautions d'emploi

· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen.
La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

En cas de traitement concomittant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.
Grossesse et allaitement 

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

Effets indésirables 

· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Quelle est la composition de GIFRER Novoptine collyre en flacon 2,5 mg/10 ml ?

Chlorure de cétylpyridinium ............................................................................................................ 2,500 mg
Pour un flacon de 10 ml.

Ce qu'il faut savoir en plus sur GIFRER Novoptine collyre en flacon 2,5 mg/10 ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium ............................................................................................................ 2,500 mg

Pour un flacon de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration 

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

4.3. Contre-indications 

Antécédents d'allergie connue au cétylpyridinium ou aux autres ammonium quaternaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Précautions d'emploi

· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen.
La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

En cas de traitement concomittant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement 

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classe des ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que sur les bactéries gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, hydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

6.3. Durée de conservation 

3 ans, avant ouverture du flacon.
15 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieure

Flacon (P.E) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT
8-10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 324 742-2: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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