GIFRER Compralgyl 400 mg/20 mg 16 comprimés sécables

Médicament qui traitedes douleurs modérées à intenses qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol utilisé seul.

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

N'associez pas de médicaments sans l'avis de votre pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser GIFRER Compralgyl 400 mg/20 mg 16 comprimés sécables ?

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

Comment utiliser GIFRER Compralgyl 400 mg/20 mg 16 comprimés sécables ?

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés (ou les demi-comprimés) doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.

Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.
Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Dans quel cas ne pas utiliser GIFRER Compralgyl 400 mg/20 mg 16 comprimés sécables ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· insuffisance hépatocellulaire,

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)

· allaitement (voir rubrique 4.6),

· association aux agonistes-antagonistes morphiniques; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales
L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page

Lié au paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotunstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Liées à la codéine
Associations contre-indiquées

+ Agonistes -antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées

+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution):
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC (analgésiques et antitussifs morphiniques, traitements de substitution, antidépresseurs sédatifs, antihistaminique H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptique, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

Effets indésirables

Liés au paracétamol
Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés à la codéine
Aux doses thérapeutiques: les effets indésirables de la codéine sont modérés.
Possibilité de: constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

Surdosage

LIE A LA CODEINE

Symptomatologie
Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare)
Chez l'enfant, (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.
Conduite à tenir
· Assistance respiratoire

· naloxone

LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptomatologie
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

Quelle est la composition de GIFRER Compralgyl 400 mg/20 mg 16 comprimés sécables ?

Paracétamol .................................................................................................................................... 400 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: lactose.

Ce qu'il faut savoir en plus sur GIFRER Compralgyl 400 mg/20 mg 16 comprimés sécables

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol .................................................................................................................................... 400 mg
Phosphate de codéine hémihydraté ..................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration 

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés (ou les demi-comprimés) doivent être avalés tels quels, avec un verre d'eau.
Posologie
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.
La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.
Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.
Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· insuffisance hépatocellulaire,

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)

· allaitement (voir rubrique 4.6),

· association aux agonistes-antagonistes morphiniques; buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales
L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Lié au paracétamol
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotunstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Liées à la codéine

Associations contre-indiquées

+ Agonistes -antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Associations déconseillées

+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution):
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC (analgésiques et antitussifs morphiniques, traitements de substitution, antidépresseurs sédatifs, antihistaminique H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptique, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables

Liés au paracétamol
Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
Liés à la codéine
Aux doses thérapeutiques: les effets indésirables de la codéine sont modérés.
Possibilité de: constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage 

LIE A LA CODEINE
Symptomatologie
Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare)
Chez l'enfant, (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et œdème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir
· Assistance respiratoire

· naloxone

LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptomatologie
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir
· Transfert immédiat en milieu hospitalier

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N: système nerveux central).
Association de deux principes actifs:
· paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,

· codéine phosphate hémihydraté: antalgique opioïde.

L'association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.
PARACETAMOL
Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme: le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication massive, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugée, (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques:
· sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée;

· insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CODEINE

Absorption:
· La codéine est absorbée assez rapidement au niveau intestinal.

Distribution:

· La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

· Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte)

Métabolisme / Elimination:
· La codéine et ses sels sont métabolisés au niveau du foie et sont excrétés par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Ils ont peu d'affinité pour les récepteurs opioïdes.

· La codéine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K30, amidon de maïs, croscarmellose sodique (EXPLOCEL 7), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT
8 A 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 348 833-8: 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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