Dans quel cas ne pas utiliser GAVISCON Nourrissons suspension buvable en flacon 150ml ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium.
Ce médicament contient 14,5 mg de sodium par ml.
A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
En cas d'utilisation simultanée avec des épaississants, il est recommandé de bien respecter les posologies préconisées pour chaque produit.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Aritihistaminiques H2 (voie orale)
+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit. pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sels de fer (voie orale)
+ Sparfloxacine (voie orale)
Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, si possible, avec:
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
Associations à prendre en compte
+ Salicylés (voie orale) : Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à 6 ans). Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants : Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés au carbonate de calcium :
· constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et. d'insuffisance rénale.
Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
Ce qu'il faut savoir en plus sur GAVISCON Nourrissons suspension buvable en flacon 150ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GAVISCON NOURRISSONS, suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium ........................................................................................................................... 5,00 g
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................... 2,67 mg
La teneur en sodium est de 1,45 g (soit 63 mEq) pour 100 ml. E
xcipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Suspension buvable (flacon avec pipette doseuse graduée en ml): de 1 à 2 ml/kg/jour, à répartir suivant le nombre de repas, l'administration se faisant après chaque biberon ou repas.
Mode d’administration de la pipette
Démonter le piston du corps de la seringue.
Rincer puis sécher soigneusement la pipette après chaque utilisation.
Remonter le piston dans le corps de la seringue, puis la replacer dans son fourreau.
En pratique :
· de 0 à 1 mois: 1 ml après chacun des 6 repas
· de 1 à 2 mois: 1,5 ml après chacun des 5 repas
· de 2 à 4 mois: 2 ml après chacun des 5 repas
· de 4 à 18 mois: 2,5 ml après chacun des 4 repas
· au-delà de 18 mois: 5 ml après chacun des 4 repas 1 ml de GAVISCON NOURRISSONS = 50 mg d'alginate de sodium.
La dose de GAVISCON NOURRISSONS doit être prise après le repas et non mélangée au lait ou aux aliments.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à la disparition des symptômes.
Parallèlement à l'emploi de ce médicament, il est recommandé de préconiser certaines règles hygiénodiététiques; épaississement de l'alimentation, fractionnement des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium.
Ce médicament contient 14,5 mg de sodium par ml.
A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
En cas d'utilisation simultanée avec des épaississants, il est recommandé de bien respecter les posologies préconisées pour chaque produit.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les anti-acides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)
+ Antibactériens-cyclines (voie orale)
+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)
+ Aritihistaminiques H2 (voie orale)
+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale)
+ Chloroquine (voie orale)
+ Diflunisal (voie orale)
+ Digoxine (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit. pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine (voie orale)
+ Kayexalate (voie orale)
+ Kétoconazole (voie orale)
+ Lansoprazole
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)
+ Pénicillamine (voie orale)
+ Sels de fer (voie orale)
+ Sparfloxacine (voie orale)
Espacer la prise de ce médicament de plus de 4 heures, si possible, avec:
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)
Associations à prendre en compte
+ Salicylés (voie orale) : Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné au nourrisson et à l’enfant (jusqu’à 6 ans). Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants : Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés au carbonate de calcium :
· constipation éventuelle, qui est exceptionnelle grâce à la présence d'alginate.
· en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie avec risque de néphrolithiase et. d'insuffisance rénale.
Des manifestations allergiques telles qu’urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été rapportées.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O). Code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel de Gaviscon, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes:
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux).
En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux.
La pH-métrie gastrique montre que l'administration de Gaviscon augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie œsophagienne qui montrent que Gaviscon réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
GAVISCON NOURRISSONS se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique.
Il ne modifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère, saccharine sodique, arôme fenouil*, arôme banane**, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifée.
*Composition de l'arôme fenouil: anèthol de fenouil, alcool benzylique.
**Composition de l'arôme banane: acétaldéhyde, acétate d'héxyle, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, acétate de benzyle, acétate de trans-hex-2-ényle, acetoine, acide acétique, acide isovalérique, acide méthyle-2 butyrique, alcool amylique (mélange d'isomères), alcool d'isopropyle, alcool isoamylique, alcool phényléthylique, aldéhyde propionique, butanol-n, butyraldéhyde, butyrate d'amyle/isoamyle, butyrate d'éthyle, butyrate d'isoamyle, butyrate d'isobutyle, butyrate de butyle, cinnamate de méthyle, eugénol, formiate de butyle, trans-hexène-2-al, cis-3-hexénol, 4 hydroxy 2,5 diméthyl-3 (2H)-furanone isobutyrate de linalyle, isovalérate d'isoamyle, octanol-2, propionate d'isobutyle, propylène glycol, vanilline.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver au delà de 30 jours après ouverture du flacon.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.
150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE
Dansom lane
HU8 7DS – Hull
ROYAYME UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 535-0:100 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.
· 337 536-7:150 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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