FLECTOR Tissugel ep 1% 10 emplâtres

Médicament indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou et des douleurs post-traumatiques (entorses et contusions), après un premier avis médical. 

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser FLECTOR Tissugel ep 1% 10 emplâtres ?

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé). Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire. Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Comment utiliser FLECTOR Tissugel ep 1% 10 emplâtres ?

Voie cutanée uniquement.

Posologies :

Adultes :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 1 application matin et soir.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 application matin et soir.

· Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour Durée d'administration: L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication:

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

· Traitement des entorses et contusions: 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin.

En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée. Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Enfant :

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance hépatique ou rénale :

Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.

Mode d'administration :

Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué. Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière. FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact

Dans quel cas ne pas utiliser FLECTOR Tissugel ep 1% 10 emplâtres ?

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Quelle est la composition de FLECTOR Tissugel ep 1% 10 emplâtres ?

Diclofénac de sodium (1% m/m) ........................................................................ 140 mg

Sous forme de diclofénac épolamine, pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

Excipients: propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce qu'il faut savoir en plus sur FLECTOR Tissugel ep 1% 10 emplâtres

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de sodium (1% m/m) .................................................... 140 mg Sous forme de diclofénac épolamine

Pour un emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm.

Excipients: propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Emplâtre médicamenteux. Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé). Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire. Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée uniquement. Posologie Adultes: · Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 1 application matin et soir. · Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 application matin et soir. · Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour

Durée d'administration: L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication: · Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum. · Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement. · Traitement des entorses et contusions: 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée. Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté. Sujet âgé: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique 4.4). Enfant: Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans. Insuffisance hépatique ou rénale: Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.Mode d'administration Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué. Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière. FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants: · Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit. · Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie. · Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif. · A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux. Ne pas utiliser sous pansement occlusif. L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTORTISSUGELEP impose l'arrêt immédiat du traitement. L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire. Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycol pouvant causer une irritation cutanée. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV). Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de FLECTORTISSUGELEP, les interactions médicamenteuses signalées pour le Diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration Grossesse Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Par conséquent, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse. Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut conduire à: · Inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement · Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) · Insuffisance rénale chez le fœtus avec oligoanmios · Risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'œdème chez la mère. Allaitement Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du Diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTORTISSUGELEP, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées. Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques. 1252 patients ont été traités avec FLECTORTISSUGELEP et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: Classes de systèmes d'organes Fréquents (>1/100, <1/10) Peu fréquents (>1/1000, <1/100) Rares (>1/10 000,<1/1000) Réactions cutanées et des tissus sous- cutanés 2.95% Prurit 2.3% Rougeur 0.3% Erythème 0.05% Dermatites allergiques 0.15% Pétéchie 0.1% Peau sèche 0.05% Troubles généraux et incidents liés au site d'administration 1.05% Eruption au site d'application 0.5% Réaction au site d'application 0.4% Sensation de chaleur 0.1% Œdème au site d'application 0.05% Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible. Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité. L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTORTISSUGELEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique. Code ATC:M02AA15. L'hydroxyéthylpyrrolidine de Diclofénac ou Diclofénac épolamine est un sel de Diclofénac soluble dans l'eau. Le Diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques. Sous forme d'emplâtre médicamenteux, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lors de l'application de l'emplâtre médicamenteux, le Diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau. La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de Diclofénac (Cmax) de 17,4 ± 13,5 ng/ml, qui est atteinte après environ 5 heures (Tmax 5,4 ± 3,7 heures). Le Diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %). Le passage systémique de l'emplâtre médicamenteux par rapport à celui des formes orales de Diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat et le lapin, le Diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N- oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryoléthalité après utilisation orale. Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres chapitres du Résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Support: Support non tissé polyester. Couche adhésive (gel actif): Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum DALIN PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans. Après première ouverture de l'enveloppe scellée: A conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Enveloppes scellées composées de Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, contenant 2 ou 5 emplâtres médicamenteux. Boîte de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres médicamenteux. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La substance active restant dans l'emplâtre peut poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les emplâtres usagés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être jetés conformément aux exigences nationales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires GENEVRIER SA 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 378 222-7: Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 2 emplâtres.

· 378 223-3: Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 5 emplâtres.

· 378 225-6: Emplâtres médicamenteux en enveloppe scellée (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 10 emplâtres.

· 378 226-2: Emplâtres médicaments en enveloppe scellée (Papie/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique); boîte de 14 emplâtres.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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