Dans quel cas ne pas utiliser EFFIK Lomexin 2% crème 15g ?
4.3. Contre-indications
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés (ou aux excipients lanoline hydrogénée, propylèneglycol).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
· Eviter le contact avec les yeux.
· Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
· Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
· l'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
· localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure, parfois de prurit, érythème.
4.9. Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur EFFIK Lomexin 2% crème 15g
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOMEXIN 2 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de fenticonazole .................................................................................................................... 2,000 g
Quantité correspondant à fenticonazole base ...................................................................................... 1,757 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire: lanoline, alcool cétylique, propylène glycol.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1. Candidose
Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans.
Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
· Traitement:
- intertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,
- perlèche.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2. Dermatophyties
· Traitement:
- dermatophyties de la peau glabre,
- intertrigos génitaux et cruraux,
- intertrigos des orteils
3. Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Le produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter.
Après application, masser doucement et régulièrement.
En général, une application par jour est suffisante.
En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires.
La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siège de la mycose; à titre indicatif:
· Candidoses:
- intertrigos: 2 à 3 semaines,
- onyxis et périonyxis: 2 mois
· Dermatophyties:
- dermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis: 2 à 4 semaines
- intertrigos des orteils: 3 à 6 semaines
· Pityriasis versicolor: 2 à 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés (ou aux excipients lanoline hydrogénée, propylèneglycol).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
· Eviter le contact avec les yeux.
· Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
· Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
· l'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
· localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure, parfois de prurit, érythème.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE LOCAL IMIDAZOLE
(D. Dermatologie)
Antifongique de synthèse à large spectre appartenant à la classe des imidazolés.
Le nitrate de fenticonazole est actif sur:
· les dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· les levures (Candida, Malassezia furfur),
· les bacilles et cocci Gram+ (streptocoques, staphylocoques...).
Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mis en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de 0,5 pour cent (taux plasmatiques <2 ng/ml, limite de détection; élimination dans les urines et les fèces < 0,5 pour cent de la dose).
Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours des études des fonctions de reproduction chez l'animal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, lanoline hydrogénée, huile d'amande, esters polyglycoliques d'acides gras (Xalifin 15), alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate de Sodium (E 385), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium verni de 15 g ou 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK
9/11, RUE JEANNE BRACONNIER BATIMENT « LE NEWTON »
92366 MEUDON-LA-FORET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 830-8: 15 g en tube (aluminium verni).
· 386 763-3 ou 34009 386 763 3 4: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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