COOPER Visiodose collyre 0,4ml 10 récipients unidoses

Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations oculaires.

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Dans quel cas utiliser COOPER Visiodose collyre 0,4ml 10 récipients unidoses ?

Traitement symptomatique de l'hyperhémie conjonctivale.

Comment utiliser COOPER Visiodose collyre 0,4ml 10 récipients unidoses ?

Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 goutte de collyre, 2 à 3 fois par jour.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout de l'unidose.
Jeter l'unidose après utilisation.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Visiodose collyre 0,4ml 10 récipients unidoses ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants du collyre,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine et le méthylphénidate.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· pendant le premier trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement,

· en association avec la bromocriptine et les IMAO non sélectifs (iproniazide et nialamide).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
· En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

· Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie.

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 3 jours: en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réévaluée.

· En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

· En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur, douleur oculaire, trouble de la vision), interrompre immédiatement le traitement.

· Ce produit est déconseillé aux porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples (risque de coloration des lentilles souples en jaune dû à la présence de chlorhexidine).

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Le flacon unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation ultérieure.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.
Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Bromocriptine
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Guanéthidines et apparentés
Majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.
IMAO non sélectifs: crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide)
Par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de phényléphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

Grossesse et allaitement 

La conduite à tenir au cours de la grossesse et de l'allaitement est conditionnée par la présence de phényléphrine dans ce médicament.

Grossesse

Aspect tératogène
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et fœtotoxique de la phényléphrine.
En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Aspect fœtotoxique
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En cas de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

· Risque de déclenchement d'une crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

· Possibilité d'irritation transitoire.

· Possibilité de réactions allergiques notamment à la chlorhexidine: blépharites, conjonctivites.

· Des instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des kératites ponctuées superficielles, exceptionnellement, par effet systémique de la phényléphrine une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

Surdosage 

Sans objet.

Quelle est la composition de COOPER Visiodose collyre 0,4ml 10 récipients unidoses ?

Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................. 0,08 mg
Chlorhydrate de phényléphrine ........................................................................................................ 0,40 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Visiodose collyre 0,4ml 10 récipients unidoses

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VISIODOSE, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE R

Gluconate de chlorhexidine ............................................................................................................. 0,08 mg
Chlorhydrate de phényléphrine ........................................................................................................ 0,40 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Collyre. Boîte de 10 récipients unidoses de 0,4 ml.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement symptomatique de l'hyperhémie conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
1 goutte de collyre, 2 à 3 fois par jour.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout de l'unidose.
Jeter l'unidose après utilisation.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à l'un des constituants du collyre,

· risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine et le méthylphénidate.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:
· pendant le premier trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement,

· en association avec la bromocriptine et les IMAO non sélectifs (iproniazide et nialamide).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
· En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

· Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie.

· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 3 jours: en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réévaluée.

· En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

· En cas d'apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur, douleur oculaire, trouble de la vision), interrompre immédiatement le traitement.

· Ce produit est déconseillé aux porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples (risque de coloration des lentilles souples en jaune dû à la présence de chlorhexidine).

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

· Le flacon unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation ultérieure.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Bromocriptine
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Guanéthidines et apparentés
Majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.
IMAO non sélectifs: crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide)
Par manque de données l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de phényléphrine, qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

4.6. Grossesse et allaitement 

La conduite à tenir au cours de la grossesse et de l'allaitement est conditionnée par la présence de phényléphrine dans ce médicament.

Grossesse

Aspect tératogène
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et fœtotoxique de la phényléphrine.
En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
Aspect fœtotoxique
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

En cas de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

· Risque de déclenchement d'une crise de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

· Possibilité d'irritation transitoire.

· Possibilité de réactions allergiques notamment à la chlorhexidine: blépharites, conjonctivites.

· Des instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante, des kératites ponctuées superficielles, exceptionnellement, par effet systémique de la phényléphrine une élévation de la pression artérielle, des tremblements, une pâleur, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE/VASOCONSTRICTEUR A USAGE OPHTALMIQUE Code ATC: S03AA04 - S01AX09.
(S: organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Un passage des principes actifs dans la circulation générale est possible, après instillation oculaire.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Mannitol, gluconate de potassium, édétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

La chlorhexidine se comporte comme un cationique, elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques: elle précipite au contact de nombreux anions présents dans la plupart des solutions à usage ophtalmique; de ce fait, il convient d'attendre 15 minutes avant l'instillation d'un autre collyre.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Jeter l'unidose immédiatement après utilisation.
Ne pas conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 337 837-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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