Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Rhinedrine solution pour pulvérisation nasale 13ml ?
Contre-indications
· Nourrisson de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.
Liées à la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques:
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce produit contient du camphre. Suivre scrupuleusement les doses préconisées chez l'enfant de moins de 7 ans.
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque:
· d'accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Rhinedrine solution pour pulvérisation nasale 13ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de benzododécinium .......................................................................................................... 0,0503 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois:
Adulte: 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Nourrisson de moins de 30 mois.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.
Liées à la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques:
· nourrissons de moins de 30 mois,
· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce produit contient du camphre. Suivre scrupuleusement les doses préconisées chez l'enfant de moins de 7 ans.
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque:
· d'accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
4.6. Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL
(R: système respiratoire).
Bromure de benzododécinium: antiseptique local de faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène de 20 ml, tube plongeur en polyéthylène et capuchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 316-8: 13 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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