Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Dakin stabilise solution pour application locale en flacon 125ml ?
· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
· Ne pas appliquer dans l’œil.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Usage externe.
· Irritation possible sous pansement occlusif.
· Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations (pansement occlusif).
Précautions d’emploi
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec DAKIN Cooper stabilisé, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquence indéterminée :
- Sensations de brûlure ou d'irritation de la peau uniquement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique), ne justifiant généralement pas l'arrêt du traitement.
- Irritation cutanée sous occlusion prolongée.
· Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée :
- Brûlure au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, l'antidote est le bicarbonate de sodium.
Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Dakin stabilise solution pour application locale en flacon 125ml
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DAKIN COOPER STABILISE, solution pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution concentrée d'hypochlorite de sodium
Quantité correspondant à chlore actif ................................................................................................. 0,500 g
Pour 100 ml de solution pour application locale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie de la peau, des muqueuses et des plaies.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les applications locales de DAKIN COOPER STABILISE se font, sans dilution :
soit en lavages, en bains locaux ou en irrigations,
soit en compresses imbibées ou en pansements humides,
Renouveler le traitement selon les besoins.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas appliquer dans l’œil.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Usage externe.
Irritation possible sous pansement occlusif.
Un passage transcutané ne peut être exclu dans certaines situations (pansement occlusif).
Précautions d’emploi
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec DAKIN Cooper stabilisé, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquence indéterminée :
- Sensations de brûlure ou d'irritation de la peau uniquement sur peau lésée (plaies importantes, chirurgie gynécologique), ne justifiant généralement pas l'arrêt du traitement.
- Irritation cutanée sous occlusion prolongée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée :
- Brûlure au site d’application
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, l'antidote est le bicarbonate de sodium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiseptique local du groupe chimique des chlorés à large spectre d'activité: bactéricide, fongicide, virucide.
Impropre à la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang) diminuent l'activité antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Permanganate de potassium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sans un rinçage soigneux intermédiaire.
6.3. Durée de conservation
Pour les flacons de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : 30 mois
Pour les flacons de 60 ml et de 125 ml : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
341 178-4 : 60 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
367 727-5 : 125 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
331 452-6 : 250 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
331 453-2 : 500 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
331 454-9 : 1000 ml en flacon (PEHD/dioxyde de titane/noir de charbon)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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