COOPER Clarix expectorant carbocisteine 5% adultes sirop 250ml

Médicament indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques)

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Dans quel cas utiliser COOPER Clarix expectorant carbocisteine 5% adultes sirop 250ml ?

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Comment utiliser COOPER Clarix expectorant carbocisteine 5% adultes sirop 250ml ?

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS 3 cuillères-mesure de 5 ml = 750 mg de carbocistéine.

3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

 

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Clarix expectorant carbocisteine 5% adultes sirop 250ml ?

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux. Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (soit 100 mg par unité de prise): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Dans ces cas, il est conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage

Sans objet.

Quelle est la composition de COOPER Clarix expectorant carbocisteine 5% adultes sirop 250ml ?

Carbocistéine .................................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Clarix expectorant carbocisteine 5% adultes sirop 250ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine .................................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable. Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient:

· 250 mg de carbocistéine et

· 33,3 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS 3 cuillères-mesure de 5 ml = 750 mg de carbocistéine.

3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. Précautions d'emploi La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux. Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (soit 100 mg par unité de prise): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Dans ces cas, il est conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB03. La carbocistéine est un mucodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La carbocistéine après administration orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures. La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125, 150, 200, 250 ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) obturé par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 609-7: 125 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

· 360 610-5: 150 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

· 360 611-1: 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

· 360 612-8: 250 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

· 360 613-4: 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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