COOPER Clarix expectorant carbocisteine 2% enfant sirop 150ml

Médicament indiqué chez l'enfant en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration

Indiqué notamment pour ceux qi ont des difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques.

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Résumé des caractéristiques du produit
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Dans quel cas utiliser COOPER Clarix expectorant carbocisteine 2% enfant sirop 150ml ?

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Comment utiliser COOPER Clarix expectorant carbocisteine 2% enfant sirop 150ml ?

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
· Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.

· Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Clarix expectorant carbocisteine 2% enfant sirop 150ml ?

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson.
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par 5 ml de sirop soit 1 cuillère à café.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

Effets indésirables 

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Surdosage 

Sans objet.

Quelle est la composition de COOPER Clarix expectorant carbocisteine 2% enfant sirop 150ml ?

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients: sodium, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Clarix expectorant carbocisteine 2% enfant sirop 150ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 

CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de sirop.
Excipients: sodium, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

· Enfants de plus de 5 ans: 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.

· Enfants de 2 à 5 ans: 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par 5 ml de sirop soit 1 cuillère à café.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage 

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE,
Code ATC: R05CB01.
(R: Système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Saccharose, arôme banane, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune orangé S (E110), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

150 ml en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 363 848-2 ou 34009 363 848 2 8: 150 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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