COOPER Chlorure de sodium hypertonique 10% 10 ampoules

Médicament indiqué pour corriger les pertes en sels minéraux et pour apporter du sodium en cas d'alimentation par voie veineuse.

N'associez pas de médicaments sans l'avis de votre pharmacien

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
15,09 €
Produit disponible Vendu et expédié par une pharmacie Française
Nb limité Quantité

Dans quel cas utiliser COOPER Chlorure de sodium hypertonique 10% 10 ampoules ?

· Correction des pertes électrolytiques quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion IV lente.

· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

 

Comment utiliser COOPER Chlorure de sodium hypertonique 10% 10 ampoules ?

Voie intraveineuse.
A diluer avant emploi.
La posologie est variable avec le poids, l'étal clinique el biologique du malade.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

Dans quel cas ne pas utiliser COOPER Chlorure de sodium hypertonique 10% 10 ampoules ?

Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:
· Insuffisance cardiaque ;

· Insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Grossesse et allaitement 

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Troubles généraux au site d'administration
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique 4.9).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

Quelle est la composition de COOPER Chlorure de sodium hypertonique 10% 10 ampoules ?

Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 10,0 g
Pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Sodium 171,1 mmol/100 ml
Chlorures 171,1 mmol/100 ml
Osmolarité 3,42 Osm/l
pH compris entre 4,5 et 7

Ce qu'il faut savoir en plus sur COOPER Chlorure de sodium hypertonique 10% 10 ampoules

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE COOPER 10%, solution à diluer injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 10,0 g

Pour 100 ml de solution à diluer injectable.
Sodium 171,1 mmol/100 ml
Chlorures 171,1 mmol/100 ml
Osmolarité 3,42 Osm/l
pH compris entre 4,5 et 7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer injectable.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des pertes électrolytiques quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion IV lente.

· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Voie intraveineuse.
A diluer avant emploi.
La posologie est variable avec le poids, l'étal clinique el biologique du malade.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

4.3. Contre-indications

Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:

· Insuffisance cardiaque ;

· Insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide.
Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tels que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.
Utiliser ce médicament avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaire, une atteinte rénale sévère.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
4.6. Grossesse et allaitement Retour en haut de la page

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Troubles généraux au site d'administration
Risque d'œdème pulmonaire et périphérique et risque de développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique si la perfusion est trop rapide et/ou le volume trop important (voir rubrique 4.9).
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage 

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégie, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de l'hyponatrémie.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION D’ELECTROLYTES, code ATC B05XA03
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités 

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 10%.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation 

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation 

Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « deux pointes » en verre incolore de type I ; boîte de 10 ou 100 ampoules.
5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoule « bouteille » en verre incolore de type I ; boîte de 10 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien Auvert
77020 Melun Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

344 134.8 ou 34009 344 134 8 3: 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre), boîte de 10 ampoules.
344 135.4 ou 34009 344 135 4 4: 5 ml en ampoule « deux pointes » (verre), boîte de 100 ampoules.
351 088.8 ou 34009 351 088 8 3: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre), boîte de 10 ampoules.
561 300.3 ou 34009 561 300 3 0: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre), boîte de 100 ampoules.
351 089.4 ou 34009 351 089 4 4: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre), boîte de 10 ampoules.
561 302.6 ou 34009 561 302 6 9: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre), boîte de 100 ampoules.
365 338.1 ou 34009 365 338 1 3: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 10 ampoules.
565 483.5 ou 34009 565 483 5 4: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 100 ampoules.
365 339.8 ou 34009 365 339 8 1: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 10 ampoules.
565 484.1 ou 34009 565 484 1 5: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 100 ampoules.
365 340.6 ou 34009 365 340 6 3: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 10 ampoules.
565 485.8 ou 34009 565 485 8 3: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre), boîte de 100 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


Les internautes ont également acheté Voir plus

En poursuivant votre navigation sans modifier vos paramètres, vous acceptez l'utilisation de cookies ou de technologies similaires pour disposer de services et d'offres adaptées à vos centres d'intérêts. Plus d'informations