Quelle est la composition de CHEPLAPHARM Poly-karaya granulé 30 sachets ?
Gomme karaya ...................................................................................................................................... 4 g Polyvinylpolypyrrolidone .......................................................................................................................... 2 g Pour un sachet de 10 g.
Ce qu'il faut savoir en plus sur CHEPLAPHARM Poly-karaya granulé 30 sachets
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT POLY-KARAYA, granulé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gomme karaya ...................................................................................................................................... 4 g Polyvinylpolypyrrolidone ........................................................................................................................ 2 g Pour un sachet de 10 g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granulés. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des colopathies non organiques: diarrhée, constipation, météorisme. 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. 3 sachets par jour, à avaler sans croquer avec un peu d'eau, au début des repas. 4.3. Contre-indications Affections sténosantes du tube digestif. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. Ce médicament contient 3,550 g de saccharose par sachet (quantité maximale journalière de 10,65 g); en tenir compte dans la ration journalière, en particulier chez le sujet diabétique. En cas de mégacôlon, POLY-KARAYA contenant de la gomme de sterculia (gomme karaya), sera utilisé avec prudence (risque de parésie par altération de la motricité colique). Cette précaution d'emploi concerne les autres gommes et les mucilages. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Sans objet. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables La gomme de sterculia (gomme karaya) entraîne parfois, en début de traitement, une sensation transitoire de ballonnement intestinal. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques La polyvinylpolypyrrolidone: · a une action protectrice sur la muqueuse intestinale grâce à son pouvoir couvrant et par la fixation des toxines microbiennes, · adsorbe les gaz intestinaux et réduit, de ce fait, le météorisme abdominal, · a un pouvoir hygroscopique et gonflant. La gomme karaya: · A un pouvoir hydrophile très important: elle est capable de fixer 96 fois son poids d'eau. Elle augmente le volume du bol fécal et régularise le transit intestinal en permettant une progression physiologique des selles. Aucun des deux constituants n'est opaque aux rayons X. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La polyvinylpolypyrrolidone est un polymère de haut poids moléculaire très hygroscopique. Aucun des deux constituants ne franchit la barrière intestinale. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, talc, oxyde de titane (E 171), arôme composé en poudre n° 27864. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachet de 10 g. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 322 704-6:30 sachets de 10 g. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale
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