CEPHALON Vogalib 7,5mg sans sucre 8 lyophilisat oraux

Médicament indiqué dans le traitement de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

 

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Dans quel cas utiliser CEPHALON Vogalib 7,5mg sans sucre 8 lyophilisat oraux ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Comment utiliser CEPHALON Vogalib 7,5mg sans sucre 8 lyophilisat oraux ?

· Chez l'adulte: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine). · Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine). Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours. Mode d'administration Voie orale La prise de lyophilisat oral s'effectue: · soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer), · soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée

Dans quel cas ne pas utiliser CEPHALON Vogalib 7,5mg sans sucre 8 lyophilisat oraux ?

Ce médicament est contre-indiqué en cas de: · Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartame. · Risque de glaucome à angle fermé. · Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques. · Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit. · En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).

Quelle est la composition de CEPHALON Vogalib 7,5mg sans sucre 8 lyophilisat oraux ?

Métopimazine ................................................................................................................................... 7,5 mg Pour un lyophilisat oral.

Ce qu'il faut savoir en plus sur CEPHALON Vogalib 7,5mg sans sucre 8 lyophilisat oraux

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Métopimazine .................................................................................................................................. 7,5 mg Pour un lyophilisat oral. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat oral. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie · Chez l'adulte: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine). · Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine). Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours. Mode d'administration Voie orale La prise de lyophilisat oral s'effectue: · soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi- immédiate (ne pas croquer), · soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué en cas de: · Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartame. · Risque de glaucome à angle fermé. · Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques. · Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit. · En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre. Doses maximales recommandées: · chez l'adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour · chez l'enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour. Précautions d'emploi · chez les sujets âgés, risque d'effets sédatifs, d'hypotension · en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique: risque de surdosage éventuel. La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5). 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Associations contre-indiquées + Dopaminergiques (tous): Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux. Associations déconseillées + Alcool: Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Anti-hypertenseurs: Effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif). + Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol): Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). + Médicaments atropiniques Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc… Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. + Dérivés nitrés et apparentés: Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Associations faisant l'objet de précautions d’emploi + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon: Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible). 4.6. Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence. 4.8. Effets indésirables Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000)». Classe système/organe selon MedDRA Rares Très rares Affections du système nerveux Sédation ou somnolence Symptômes extrapyramidaux: dyskinésies précoces: torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) Affections gastro-intestinales Sécheresse de la bouche Constipation Affections oculaires Troubles de l'accommodation Affections rénales et urinaires Rétention urinaire Affections endocriniennes hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rashs ou éruptions cutanées Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance, frigidité *Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte). 4.9. Surdosage A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIEMETIQUES. Groupe pharmacothérapeutique: A04AD05. Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée. Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30. 30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 h, essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Lyophilisat oral sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 8. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TEVA SANTE 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 363 482-8: lyophilisat oral sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 8. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.


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