CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux

Médicament indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus

 

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux ?

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Comment utiliser CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux ?

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant : 1 lyophilisat 2 fois par 24 heures à dissoudre dans un verre d'eau.

Dans quel cas ne pas utiliser CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux ?

Hypersensibilité à l'un des composants.

Quelle est la composition de CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux ?

Phloroglucinol hydraté .................................................................................................................... 80,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................................... 62,25 mg
Pour un lyophilisat oral.

Ce qu'il faut savoir en plus sur CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phloroglucinol hydraté .................................................................................................................. 80,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ....................................................................... 62,25 mg
Pour un lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l'enfant : 1 lyophilisat 2 fois par 24 heures à dissoudre dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement œdème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dextran 70, mannitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium) :
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 16 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
10 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées dans un sachet en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 318 630-1: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 370 549-7: 16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 318 629-3: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 363 419-4: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).

· 363 420-2: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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