CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux

Médicament indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus

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Dans quel cas utiliser CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux ?

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. · Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques. · Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. · Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

Ce qu'il faut savoir en plus sur CEPHALON Spasfon lyoc 80mg 10 lyophilisat oraux

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SPASFON LYOC 80 mg, lyophilisat oral 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phloroglucinol hydraté .................................................................................................................. 80,00 mg Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ....................................................................... 62,25 mg Pour un lyophilisat oral. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat oral. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires. · Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques. · Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie. · Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos. 4.2. Posologie et mode d'administration Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants. Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide. Chez l'enfant : 1 lyophilisat 2 fois par 24 heures à dissoudre dans un verre d'eau. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité à l'un des composants. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque. En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Manifestations cutanéomuqueuses et allergiques: éruption, rarement urticaire, exceptionnellement œdème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique. 4.9. Surdosage Sans objet. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire) Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Dextran 70, mannitol. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité. Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium) : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 10, 16 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). 10 ou 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées dans un sachet en aluminium. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE TEVA SANTE 100-110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 318 630-1: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). · 370 549-7: 16 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). · 318 629-3: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). · 363 419-4: 10 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium). · 363 420-2: 20 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) suremballées (Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.