BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion enfants sirop 125ml

Médicament préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de plus de 13 kg (soit environ 30 mois)

Ce médicament contient un antitussif

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin

Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion enfants sirop 125ml ?

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée

Comment utiliser BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion enfants sirop 125ml ?

Voie orale.

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 13 KG (SOIT ENVIRON 30 MOIS)

Utiliser le gobelet doseur gradué:

1 mesure graduée à 2,5 ml contient 1,65 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 5 ml contient 3,3 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 10 ml contient 6,6 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 15 ml contient 9,9 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) ou de 1 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans),

La posologie usuelle est de:

· Enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

· Enfant de 25 à 40 kg (environ 8 à 12 ans): 1 mesure graduée à 10 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Enfant de 20 à 25 kg (environ 6 à 8 ans): 1 mesure graduée à 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

· Enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 mesure graduée à 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Dans quel cas ne pas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion enfants sirop 125ml ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  • Allaitement.
  • Enfant de moins de 30 mois.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool.

Quelle est la composition de BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion enfants sirop 125ml ?

Camphosulfonate de codéine ........................................................................................................... 0,1098 g

Quantité correspondante en codéine base ........................................................................................ 0,0657 g

Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,2200 g

Pour 100 ml de sirop.

Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.

Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.

Excipients: alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'éthanol.

Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'éthanol.

Titre alcoolique: 1,57% (V/V).

Ce qu'il faut savoir en plus sur BOUCHARA-RECORDATI Neo-codion enfants sirop 125ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEO-CODION ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Camphosulfonate de codéine ........................................................................................................... 0,1098 g

Quantité correspondante en codéine base ........................................................................................ 0,0657 g

Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,2200 g

Pour 100 ml de sirop.

Une mesure de 5 ml contient 3,3 mg de codéine.

Une mesure de 15 ml contient 9,9 mg de codéine.

Excipients: alcool, saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Une mesure de 5 ml contient 3 mg de sodium, 2,8 g de saccharose et 62 mg d'éthanol.

Une mesure de 15 ml contient 9 mg de sodium, 8,3 g de saccharose et 186 mg d'éthanol.

Titre alcoolique: 1,57% (V/V).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 13 KG (SOIT ENVIRON 30 MOIS)

Utiliser le gobelet doseur gradué:

1 mesure graduée à 2,5 ml contient 1,65 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 5 ml contient 3,3 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 10 ml contient 6,6 mg de codéine base.

1 mesure graduée à 15 ml contient 9,9 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 0,5 mg/kg chez l'enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) ou de 1 mg/kg chez l'enfant de 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans),

La posologie usuelle est de:

  • Enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 1 mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.
  • Enfant de 25 à 40 kg (environ 8 à 12 ans): 1 mesure graduée à 10 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
  • Enfant de 20 à 25 kg (environ 6 à 8 ans): 1 mesure graduée à 5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
  • Enfant de 13 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 mesure graduée à 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Insuffisance respiratoire.
  • Toux de l'asthmatique.
  • Allaitement.
  • Enfant de moins de 30 mois.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,5° SOIT 12 mg D'ALCOOL PAR ML

Ce médicament contient 1,5 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 12 mg par ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 0,55 g de saccharose par ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3 mg de sodium par 5 ml et 9 mg de sodium par 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

  • Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
  • Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage  

Signes chez l'adulte:

  • dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
  • somnolence, rash, vomissements,
  • prurit,
  • ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

  • bradypnée, pauses respiratoires,
  • myosis,
  • convulsions,
  • flush et œdème du visage,
  • éruption urticarienne, collapsus,
  • rétention d'urine.

Traitement

  • assistance respiratoire,
  • naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTITUSSIF OPIACE

(R: Système Respiratoire)

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Benzoate de sodium: expectorant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Codéine par voie orale:

  • Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d 'une heure.
  • Métabolisme hépatique.
  • Environ 10% de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l'organisme.
  • Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
  • Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, sirop d'ipécacuanha composé, sirop de baume de Tolu, gallate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme orange (huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal et octanal), arôme mandarine (huile essentielle de mandarine, alcool éthylique), arôme fraise (huile essentielle de fraise, rouge cochenille A (E 124), alcool éthylique, méthylphénylglycidate d'éthyle), vanilline, solution de saccharose, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

125 ml flacon (verre bain de type III) , capsule (aluminium) joint (polyéthylène) avec gobelet doseur (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

70, avenue du Général de Gaulle

Immeuble « Le Wilson »

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

  • 307 101-2: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

 


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