Dans quel cas ne pas utiliser BOUCHARA-RECORDATI Hexalyse comprimés à sucer 24 comprimés ?
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité au biclotymol ou à l'un des composants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi: En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 1,054 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
Il n’y a pas de donnée sur l’utilisation pendant l’allaitement. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Sensibilisation au biclotymol ou à un autre des composants du comprimé.
· Possibilité de survenue de réaction allergique cutanée.
4.9. Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BOUCHARA-RECORDATI Hexalyse comprimés à sucer 24 comprimés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXALYSE, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol ........................................................................................................................................ 5,0 mg
Chlorhydrate de lysozyme ................................................................................................................. 5,0 mg
Enoxolone ........................................................................................................................................ 5,0 mg
Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.
Excipients : saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des états congestifs de l'oropharynx. NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothéraphie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.
6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité au biclotymol ou à l'un des composants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi: En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient 1,054 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
Il n’y a pas de donnée sur l’utilisation pendant l’allaitement. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
· Sensibilisation au biclotymol ou à un autre des composants du comprimé.
· Possibilité de survenue de réaction allergique cutanée.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE ET ANTISEPTIQUE
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, gomme arabique, sucre glace.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin BP 67 92302 Levallois-Perret Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 252-9: 30 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).
· 360 941-1: 20 comprimés à sucer sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 363 849-9: 24 comprimés à sucer sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
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