BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant ambroxol 30mg 30 comprimés sécables

Médicament dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte.

Médicament indiqué notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques. Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

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Dans quel cas utiliser BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant ambroxol 30mg 30 comprimés sécables ?

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Comment utiliser BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant ambroxol 30mg 30 comprimés sécables ?

RESERVE A L'ADULTE.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

Dans quel cas ne pas utiliser BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant ambroxol 30mg 30 comprimés sécables ?

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables 

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
Ont été décrits:
· des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;

· très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Quelle est la composition de BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant ambroxol 30mg 30 comprimés sécables ?

Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 30 mg Pour un comprimé sécable. Excipient: lactose.

Ce qu'il faut savoir en plus sur BOEHRINGER INGELHEIM Surbronc expectorant ambroxol 30mg 30 comprimés sécables

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient: lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.
Ont été décrits:
· des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;

· très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques 

Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Compte tenu de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est d'environ 70 %.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée.
L'élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de mais, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page

20, 30, 40 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BŒHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baif
75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 327 403-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 327 404-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 327 405-7: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 559 554-1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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