BIOGARAN Conseil acetylcysteine 200 mg 20 sachets

Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrement des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite

Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BIOGARAN Conseil acetylcysteine 200 mg 20 sachets ?

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

Comment utiliser BIOGARAN Conseil acetylcysteine 200 mg 20 sachets ?

Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.

Dans quel cas ne pas utiliser BIOGARAN Conseil acetylcysteine 200 mg 20 sachets ?

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants ou à l'un des excipients.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Effets indésirables 

· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-œdème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelle est la composition de BIOGARAN Conseil acetylcysteine 200 mg 20 sachets ?

Acétylcystéine ................................................................................................................................. 200 mg
Pour un sachet.
Excipients: saccharose, jaune orangé S (E110).

Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOGARAN Conseil acetylcysteine 200 mg 20 sachets

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylcystéine ................................................................................................................................. 200 mg
Pour un sachet.
Excipients: saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques 

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration 

Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans: 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.

4.3. Contre-indications 

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants ou à l'un des excipients.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables 

· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-œdème.

· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage 

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01.
(R: Système Respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, jaune orangé S, arôme orange poudre E 40028*, saccharose cristallin fin, saccharose poudre.

*Composition de l'arôme orange poudre E 40028: jus d'orange sucré concentré, huile essentielle d'orange, aldéhyde C08, aldéhyde C09, aldéhyde C10, citral, maltodextrine et gomme arabique.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 10.
3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 15.
3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.
3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 342 977-8: 3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 10.

· 342 978-4: 3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 15.

· 342 979-0: 3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.

· 342 980-9: 3 g en sachet (papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE 

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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