BIOGARAN Alfa-amylase conseil sirop 200ml

Médicament indiqué dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre

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Dans quel cas utiliser BIOGARAN Alfa-amylase conseil sirop 200ml ?

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Comment utiliser BIOGARAN Alfa-amylase conseil sirop 200ml ?

Posologie

Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Mode d’administration

Voie orale.

Dans quel cas ne pas utiliser BIOGARAN Alfa-amylase conseil sirop 200ml ?

Contre-indications

Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de l'ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

En raison de la présence d'alfa-amylase, de rares réactions d'allure allergique peuvent apparaître, généralement cutanées, en particulier urticaire et/ou œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Quelle est la composition de BIOGARAN Alfa-amylase conseil sirop 200ml ?

Alfa-amylase................................................................................................................. 200 U.CEIP*
Pour 1 ml.
*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.
Une cuillère à café contient 2,8 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 8,4 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOGARAN Alfa-amylase conseil sirop 200ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 200 U.CEIP/ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alfa-amylase................................................................................................................. 200 U.CEIP*
Pour 1 ml.
*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.
Une cuillère à café contient 2,8 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 8,4 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de l'ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence d'alfa-amylase, de rares réactions d'allure allergique peuvent apparaître, généralement cutanées, en particulier urticaire et/ou œdème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE, code ATC : R02A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), huile essentielle de mandarine, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TOP PHARM
DOMAINE DE MONTCAUSSON
BP 50
31250 REVEL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 645 5 2 : 125 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

· 34009 367 742 4 7 : 200 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

· 34009 354 646 1 3 : 250 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

· 34009 367 743 0 8 : 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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