Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOCODEX Ultra levure 50mg 50 gélules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ULTRA-LEVURE 50 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Saccharomyces boulardii* .............................................................................................................. 50,00 mg Pour une gélule *Cellules de levures Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. 4 gélules par 24 heures en deux prises. Mode d'administration Voie orale. Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau. La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii. 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à l'un des constituants. · Patients porteurs d'un cathéter veineux central (voir rubrique 4.4). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Il est recommandé de ne pas ouvrir les gélules dans l'environnement de patients porteurs d'un cathéter veineux central, pour éviter toute colonisation, en particulier manuportée, du cathéter. En effet, il a été rapporté chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, même non traités par S.boulardii, de très rares cas de fongémie se traduisant le plus souvent par de la fièvre et des hémocultures positives à Saccharomyces. Dans tous les cas, ces incidents ont évolué favorablement après administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après ablation du cathéter. Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase. Précautions d'emploi L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de: · se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres), · s'alimenter le temps de la diarrhée, o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacées, o en privilégiant les viandes grillées, le riz. ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C: ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions De par sa nature fongique, ne pas associer à un antifongique oral ou systémique. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue. 4.6. Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet 4.8. Effets indésirables Système immunitaire: Très rarement: réactions allergiques (pouvant aller jusqu'à l'œdème de Quincke), rougeurs, démangeaisons. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Rarement: urticaire. 4.9. Surdosage En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques A: voies digestives et métabolisme Classe pharmacothérapeutique: MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES Code ATC: A07FA02 Flore de substitution L'efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n'a pas été documentée par des essais contrôlés. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale réitérée, Saccharomyces boulardii transite vivant dans le tube digestif sans le coloniser. Saccharomyces boulardii disparaît rapidement des selles, 2 à 5 jours après l'arrêt du traitement. 5.3. Données de sécurité préclinique Sans objet 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Saccharose, stéarate de magnésium, lactose monohydraté Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), dioxyde de soufre 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 20, 30, 40, 50, 60, 80 ou 100 gélules en flacon (verre de type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) - boîte de 1 ou 10 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BIOCODEX 7, avenue Gallieni 94250 Gentilly 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 311 001-9 : 20 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) · 368 769-3 : 30 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) · 369 913-0 : 40 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) · 325 988-5 : 50 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) · 369 914-7 : 60 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) · 369 915-3 : 80 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) · 369 917-6 : 100 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène) · 552 454-1 : 20 gélules en flacon (verre type III) muni d'un bouchon (polyéthylène), boîte de 10 flacons 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale
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