Dans quel cas ne pas utiliser BIOCODEX Difrarel 100mg 60 comprimés enrobés ?
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé enrobé.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Rarement survenue de troubles digestifs.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BIOCODEX Difrarel 100mg 60 comprimés enrobés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus ....................................................................... 100,000 mg
Bêta-carotène ............................................................................................................................... 5,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte:
Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primodécubitus).
Traitement symptomatique d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Un avis médical est nécessaire pour le traitement des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire et des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE
VOIE ORALE
3 à 6 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé enrobé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Rarement survenue de troubles digestifs.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASCULOPROTECTEUR
(C: système cardio-vasculaire)
(S: organes sensoriels)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Kieselguhr (diatomite pour œnologie), sucre glace amylacé, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium colophane, huile essentielle de térébentine type « Pinus pinaster », gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, amidon de maïs, bleu patenté V, opaglos 6000*.
*Composition de Opaglos 6000: Ethanol, gomme laque décirée, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
303 117-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).
344 553-0: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
390 034-2 ou 34009 390 034 2 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60.
363 664-9 ou 34009 363 664 9 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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