Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Rennieliquo sans sucre suspension buvable en 20 sachets doses
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RENNIELIQUO SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée à la saccharine sodique en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrotalcite ..................................................................................................................................... 1,000 g
Pour un sachet-dose de 10 ml.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et remontées acides.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 15 ans.
1 sachet-dose par prise, au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides à renouveler si nécessaire après 2 heures (en fonction de la gêne), sans dépasser 4 sachets-dose par jour.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à l'hydrotalcite ou à l'un des excipients.
- Insuffisance rénale sévère en raison de la présence de magnésium.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:
- perte de poids,
- difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
- troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
- insuffisance rénale.
Précautions d'emploi
- L'hydrotalcite est un sel d'aluminium et de magnésium, aussi chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques tenir compte de la teneur en aluminium, 90 mg par gramme d'hydrotalcite (risque d'encéphalopathie).
- En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravations des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ antihistaminiques H2,
+ antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale),
+ aténolol, métoprolol, propranolol,
+ chloroquine,
+ cyclines,
+ diflunisal,
+ digoxine,
+ diphosphonates,
+ féxofénadine,
+ fer (sels),
+ fluoroquinolones,
+ fluorure de sodium,
+ glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone),
+ indométacine,
+ kayexalate,
+ kétoconazole,
+ lanzoprazole,
+ lincosamides,
+ neuroleptiques phénothiaziniques,
+ pénicillamine,
+ phosphore (apports),
+ thyroxine.
Associations à prendre en compte
+ Salicylés (Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptible de retentir sur le transit:
- les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,
- les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse.
Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.
Allaitement
L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité:
- de troubles du transit (diarrhée ou constipation),
- de déplétion phosphorée, en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, en raison de la présence d'aluminium.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIACIDE (A: appareil digestif et métabolisme).
- Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier: la capacité antiacide totale (titration à pH 1) est de 24 mmol d'ions H+.
- La suspension buvable confère un bon contact de l'antiacide avec la phase acide se traduisant par un effet protecteur de la muqueuse œsogastroduodénale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, bentonite, saccharine sodique, huile essentielle de menthe verte, huile essentielle de cannelle, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet-dose (PET/Aluminium/PEBD/PET/PEBD). Boîte de10, 12, 20 ou 50 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 419 197-1 ou 34009 419 197 1 8: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 10.
- 419 198-8 ou 34009 419 198 8 6: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 12.
- 343 801-0 ou 34009 343 801 0 5: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 20.
- 343 802-7 ou 34009 343 802 7 3: 10 ml en sachet-dose (PET/aluminium/PEBD/PET/PEBD), boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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