Dans quel cas ne pas utiliser BAYER Elevit vitamine b9 30 comprimés pelliculés ?
Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou minéraux (risque de surdosage).
· Association à la lévodopa (voir Interactions avec d'autres médicaments)
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
· En cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vitamines (et plus particulièrement les vitamines A et D) et des minéraux, tenir compte des doses totales administrées.
· Liées à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
· Liées à la présence de fer: prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d'en retarder le diagnostic.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Liée à la présence de pyridoxine (vitamine B6)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Liée à la présence de fer et/ou de calcium
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels de fer à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible avec:
+ Cyclines (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluoroquinolones
+ Pénicillamine
+ Thyroxine
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium).
Liée à la présence de calcium
+ Digitaliques
Risque de troubles de rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Associations à prendre en compte
Liée à la présence de calcium
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique des vitamines et minéraux.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets indésirables
Liés à la présence de fer:
· coloration noire des selles,
· troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée)
Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur BAYER Elevit vitamine b9 30 comprimés pelliculés
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A ...................................................................................................................................... 4000 UI
Sous forme de palmitate de vitamine A 250
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1) ............................................................................................ 1,600 mg
Sous forme de mononitrate de thiamine
Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................................................................ 1,800 mg
Sous forme de riboflavine base
Pyridoxine (Vitamine B6) ................................................................................................................ 2,600 mg
Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine
Cyanocobalamine (Vitamine B12) .................................................................................... 4,000 microgrammes
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS
Acide ascorbique (Vitamine C) .................................................................................................... 100,000 mg
Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ............................................................................... (133,10 mg)
Cholécalciférol (Vitamine D3) ............................................................................................................... 500 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente
Alpha-tocophérol (Vitamine E) ....................................................................................................... 15,000 mg
Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol
Pantothénate de calcium (vitamine B5) ........................................................................................... 10,000 mg
Biotine (vitamine B8) ....................................................................................................................... 0,200 mg
Acide folique (vitamine B9) .............................................................................................................. 0,800 mg
Nicotinamide (vitamine PP) ........................................................................................................... 19,000 mg
Calcium .................................................................................................................................... 125,000 mg
Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté ................................................................................. (12,50 mg)
Sous forme de pantothénate de calcium .......................................................................................... (0,88 mg)
Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ............................................................................. (111,62 mg)
Fer ............................................................................................................................................. 60,000 mg
Sous forme de fumarate ferreux
Cuivre ........................................................................................................................................... 1,000 mg
Sous forme de sulfate de cuivre
Manganèse ................................................................................................................................... 1,000 mg
Sous forme de sulfate de manganèse
Magnésium ............................................................................................................................... 100,000 mg
Sous forme d'oxyde de magnésium ............................................................................................... (69,00 mg)
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium .......................................................................... (30,38 mg)
Sous forme de stéarate de magnésium ........................................................................................... (0,62 mg)
Phosphore ................................................................................................................................. 125,000 mg
Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium ............................................................................... (86,27 mg)
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium .......................................................................... (38,73 mg)
Zinc .............................................................................................................................................. 7,500 mg
Sous forme de sulfate de zinc
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 comprimé par jour à prendre avec un verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Traitement concomitant à d'autres médicaments contenant des vitamines et/ou minéraux (risque de surdosage).
Association à la lévodopa (voir Interactions avec d'autres médicaments)
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vitamines (et plus particulièrement les vitamines A et D) et des minéraux, tenir compte des doses totales administrées.
Liées à la présence de vitamine B12: prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.
Liées à la présence de fer: prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d'en retarder le diagnostic.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
Liée à la présence de pyridoxine (vitamine B6)
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Liée à la présence de fer et/ou de calcium
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels de fer à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible avec:
+ Cyclines (voie orale)
+ Diphosphonates (voie orale)
+ Fluoroquinolones
+ Pénicillamine
+ Thyroxine
+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium).
Liée à la présence de calcium
+ Digitaliques
Risque de troubles de rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Associations à prendre en compte
Liée à la présence de calcium
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique des vitamines et minéraux.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Liés à la présence de fer:
coloration noire des selles,
troubles digestifs (nausées, constipation, diarrhée)
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ASSOCIATION DE VITAMINES ET D'ELEMENTS MINERAUX
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidone K.30, povidone K.90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium, éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.
Pelliculage:
Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
357 185-5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
357 186-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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