BAUSCH + LOMB Cromorhinol 2 % 15ml

Médicament indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière ou non saisonnière

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser BAUSCH + LOMB Cromorhinol 2 % 15ml ?

Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures, acariens…).

Comment utiliser BAUSCH + LOMB Cromorhinol 2 % 15ml ?

Adulte et enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.

Dans quel cas ne pas utiliser BAUSCH + LOMB Cromorhinol 2 % 15ml ?

Antécédent d'allergie au cromoglycate de sodium ou à l'un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglycique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'acide cromoglycique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

Effets indésirables 

· Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium.

· Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation.

Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître un épistaxis.

Surdosage

Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglycate de sodium.

En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.

Quelle est la composition de BAUSCH + LOMB Cromorhinol 2 % 15ml ?

Cromoglycate de sodium .................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution.

Ce qu'il faut savoir en plus sur BAUSCH + LOMB Cromorhinol 2 % 15ml

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CROMORHINOL 2 %, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 

Cromoglycate de sodium .................................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

Il est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) ou non saisonnière (poils d'animaux, moisissures, acariens…).

4.2. Posologie et mode d'administration 

Adulte et enfant: 1 pulvérisation dans chaque narine 4 à 6 fois par jour.
La durée du traitement sera fonction de la durée d'exposition à l'allergène.

4.3. Contre-indications 

Antécédent d'allergie au cromoglycate de sodium ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglycique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'acide cromoglycique, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

· Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglycate de sodium.

· Une brève irritation nasale, peut survenir en début de traitement après pulvérisation.

Les symptômes sont habituellement transitoires.
Rarement peut apparaître un épistaxis.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglycate de sodium.
En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC: S01GX01.
(S: Organes sensoriels)
Le cromoglycate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Son mécanisme d'action reste mal élucidé.
Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte.
Le cromoglycate de sodium n'a pas d'effet direct au niveau des récepteurs périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglycate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au 14C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).
La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, polysorbate 80, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 

15 ml en flacon pulvérisateur (polyéthylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation 

· Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut. Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.

· Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.

· Après s'être mouché et en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.

· Renouveler la même opération dans l'autre narine.

· Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
PARC DU MILLENAIRE II - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 339 983-0: 15 ml en flacon pulvérisateur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES 

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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