ARROW Diosmine 600mg 30 comprimés pelliculés

Médicament indiqué dans les troubles de la circulation veineuse et la crise hémorroïdaire

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Résumé des caractéristiques du produit Notice du produit
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Dans quel cas utiliser ARROW Diosmine 600mg 30 comprimés pelliculés ?

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus.

· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

Comment utiliser ARROW Diosmine 600mg 30 comprimés pelliculés ?

Voie orale
· Insuffisance veineuse: 1 comprimés par jour, le matin avant le petit déjeuner.

· Crise hémorroïdaire: 2 à 3 comprimés par jour, au moment des repas.

Dans quel cas ne pas utiliser ARROW Diosmine 600mg 30 comprimés pelliculés ?

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

Grossesse et allaitement 

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

Surdosage 

Sans objet.

Quelle est la composition de ARROW Diosmine 600mg 30 comprimés pelliculés ?

Diosmine ......................................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.

Ce qu'il faut savoir en plus sur ARROW Diosmine 600mg 30 comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMINE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine ......................................................................................................................................... 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE 

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES 

4.1. Indications thérapeutiques 

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus.

· Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale
· Insuffisance veineuse: 1 comprimés par jour, le matin avant le petit déjeuner.

· Crise hémorroïdaire: 2 à 3 comprimés par jour, au moment des repas.

4.3. Contre-indications 

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emplo

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 

Sans objet.

4.8. Effets indésirables 

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de rouge cochenille A, risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage 

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 

5.1. Propriétés pharmacodynamiques 

MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, Code ATC:C05CA03.
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:
Chez l'animal
Propriétés veinotoniques
Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.
Propriétés vasculoprotectrices
· Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

· Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

· Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

· Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

· Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par l'hyaluronidase.

Chez l'homme
Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique
· Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

· Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

· L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

· Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

· Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

· Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices
Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal:
· Une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure.

· Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.
Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes.

· Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.
Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique 

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 

6.1. Liste des excipients 

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: opadry 11 31F34851 (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités 

Sans objet.

6.3. Durée de conservation 

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation 

Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 

· 357 697-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

· 563 377-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.


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