Dans quel cas ne pas utiliser ALCON Nutrivisc 5% (20mg/0,4ml) collyre en solution en 30 récipients unidoses ?
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
NUTRIVISC doit toujours être appliqué en dernier.
Ce collyre est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur; l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
Si l'irritation de l'œil sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'étude concernant l'utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L'exposition systémique après administration oculaire serait négligeable, une pénétration à travers la cornée semblant improbable du fait de la taille de la molécule. Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la povidone peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant, aucun effet sur le nouveau-né/enfant en bas âge allaité n'est attendu puisque l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
De ce fait, la spécialité NUTRIVISC peut être utilisée par la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une vision trouble peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées, vision trouble.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
4.9. Surdosage
Sans objet.
Ce qu'il faut savoir en plus sur ALCON Nutrivisc 5% (20mg/0,4ml) collyre en solution en 30 récipients unidoses
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone ....................................................................................................................................... 20,00 mg
Pour un récipient unidose.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE
Adultes (y compris les personnes âgées):
· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.
· Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.
· Ne pas réutiliser une unidose entamée.
Le contenu d'une unidose est suffisant pour l'administration dans les 2 yeux.
L'embout de l'unidose ne doit pas entrer en contact avec l'œil ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre.
Enfant: En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
NUTRIVISC doit toujours être appliqué en dernier.
Ce collyre est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur; l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
Si l'irritation de l'œil sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'étude concernant l'utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L'exposition systémique après administration oculaire serait négligeable, une pénétration à travers la cornée semblant improbable du fait de la taille de la molécule. Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la povidone peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant, aucun effet sur le nouveau-né/enfant en bas âge allaité n'est attendu puisque l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
De ce fait, la spécialité NUTRIVISC peut être utilisée par la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une vision trouble peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées, vision trouble.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC: S01XA20.
Ce produit ne contient pas d'ingrédients pharmacologiquement actifs.
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille relativement grande de la molécule de povidone.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas d'étude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez l'animal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Jeter après usage.
Ne pas conserver après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'ouverture de l'unidose se fait par rotation de la partie supérieure.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
2-4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92563 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 420-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 342 388-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 342 389-9: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 342 390-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
· 560 192-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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